Patent hakkının kapsamı dışında kalan fiiller: deneme amaçlı kullanım ve eczane hazırlığı (SMK m.85)

Bir patent sahibinin hakları geniş olsa da, bu haklar sınırsız değildir. Kanun, belirli toplumsal ve pratik gerekçelerle bazı fiilleri patent hakkının kapsamı dışında bırakır. Bu çerçeve SMK m.85'te düzenlenir.

Patent sahibinin önlenmesini talep edebileceği fiiller

SMK m.85/2, patent sahibine geniş bir yetki tanır: izinsiz olarak yapılması hâlinde, patent konusu ürünün üretilmesi, satılması, kullanılması veya ithal edilmesi, patent konusu bir usulün kullanılması ve bu usulle doğrudan elde edilen ürünlerin satılması/kullanılması gibi fiillerin önlenmesini talep etme hakkı vardır.

Kapsam dışı kalan fiiller

m.85/3, bu geniş yetkiye önemli istisnalar getirir. Aşağıdaki fiiller patentin sağladığı hakkın kapsamı dışındadır:

• (a) Sınai veya ticari bir amaç taşımayan ve özel maksatla sınırlı kalan fiiller,
• (b) ve (c) Patent konusu buluşu içeren deneme amaçlı fiiller; bu, ilaçların ruhsatlandırılması için gerekli test ve deneyleri de kapsar,
• (ç) Sadece bir reçetenin oluşturulması için eczanelerde seri üretim olmadan hazırlanan ilaçlar ve bunlara ilişkin fiiller,
• (d) Patent konusu buluşun, Paris Sözleşmesine taraf devletlerin gemi, uzay aracı, uçak veya kara nakil araçlarının yapımında veya çalıştırılmasında, bu araçların Türkiye sınırları içinde geçici veya tesadüfi olarak bulunması şartıyla kullanılması.

Deneme ve ilaç ruhsatlandırma istisnasının önemi

(b) ve (c) bentlerindeki istisna, özellikle ilaç sektöründe büyük önem taşır. Bir jenerik ilaç üreticisinin, bir ilacın ruhsat sürecini tamamlayabilmesi için patentli bir buluşu test amaçlı kullanması gerekebilir; bu kullanım, patentin süresi dolmadan önce ruhsat sürecinin tamamlanmasını sağlayarak, patent süresi bittiğinde jenerik ürünün hızla piyasaya sürülebilmesini mümkün kılar. Bu istisna olmasaydı, ilaç ruhsatlandırma süreçleri patentin bitmesini beklemek zorunda kalırdı.

Eczane hazırlığı istisnasının mantığı

(ç) bendindeki istisna, bireysel reçete ihtiyacını karşılayan, seri üretim niteliği taşımayan eczane hazırlıklarını korur. Bu, hastaların acil ve özel ilaç ihtiyaçlarının, patent hakkı gerekçesiyle engellenmemesini sağlar.

Örnek senaryo

Bir jenerik ilaç üreticisi, patent süresi dolmadan önce, ilacın ruhsatlandırma sürecini tamamlamak amacıyla patentli bir buluşu test amaçlı olarak kullanır. SMK m.85/3-c uyarınca bu kullanım, patentin sağladığı hakkın kapsamı dışında olduğundan, patent sahibi bu deneme amaçlı kullanımı engelleyemez.

Sık yapılan hatalar

• Her türlü deneysel kullanımın patent ihlali oluşturduğunu sanmak. m.85/3-b ve c, deneme amaçlı fiilleri açıkça kapsam dışı bırakır.
• İlaç ruhsatlandırma testlerinin patent süresinin bitmesini beklemesi gerektiğini düşünmek. Bu istisna, ruhsatlandırma sürecinin patent süresi dolmadan yürütülebilmesini sağlar.
• Eczanede hazırlanan her ilacın patent ihlali sayılacağını sanmak. Yalnızca reçeteye özgü, seri üretim olmayan hazırlıklar kapsam dışıdır.
• Yabancı taşıtların Türkiye'den geçişi sırasında hiçbir istisna olmadığını düşünmek. m.85/3-d, geçici/tesadüfi bulunma şartıyla bu kullanımı kapsam dışı bırakır.